(제품설명)

효능효과
(주사제)
○ 유효균종
 이 약은 Actinoplanes teichomyceticus의 발효에 의해 생산된 살균성 글리코펩타이드 항생물질이다. 그람 양성의 호기성과 혐기성균에 대해 작용한다.
 1) 감수성 균주 : 황색포도구균, (메치실린 감수성 또는 내성의) coagulase 비생성 포도구균, 연쇄구균, 장내구균, 리스테리아 모노사이토제니스, 미코박테륨, 그룹 JK 코리네박테리아, 클로스트리듐 다이피셀과 펩토구균 등 그람양성 혐기성균
 2) 내성 균주 : 노르카디아 아스트로이드, 락토바실루스, 류코노스톡, 그람음성 D군의 연쇄구균과 포도구균에 대해서는 아미노글리코사이드 항생물질과 시험관내에서의 상승적 살균작용이 입증되었다. 이 약은 시험관에서 리팜피신 또는 불화 퀴놀론계 항균제와 일차적으로는 상가적 작용을 나타내었고 때로 상승작용을 나타내었다. 이 약에 대한 1단계의 내성은 시험관내에서는 나타나지 않았으며 다단계 내성은 시험관내에서 11～14세대 배양 후에 얻어졌다. 이 약은 여러 항생물질군과 교차내성을 보이지 않는다.
 3) 감수성 시험 : 감수성 시험용 디스크(Sensidisc)는 이 약 30㎍을 함유한다. 억제대(Inhibition Zone)의 직경이 14mm 이상이면 감수성이고 10mm이하이면 내성이다.
○ 적응증
 - 페니실린이나 세팔로스포린 등의 항생물질로 치료될 수 없는 감염증을 비롯한 잠재적으로 중증의 그람양성 감염증
 - 이 약은 페니실린이나 세팔로스포린을 투여할 수 없거나 반응하지 않는 환자, 또는 다른 항생물질에 내성인 포도구균에 의한 감염증을 가진 환자에서의 중증의 포도구균 감염증
 - 피부 및 연조직 감염증, 요로 감염증, 하부 호흡기 감염증, 골관절 감염증, 패혈증, 심내막염 및 지속성 외래 복막 투석(CAPD)에 의한 복막염

[처방약어]
용법용량
 (주사제)
1. 정상신기능을 가진 성인 또는 고령자
 1) 중등도 감염(피부 및 연조직 감염증, 요로 감염증, 하부 호흡기 감염증)
 (1) 초기용량 : 타이코플라닌으로서 첫 날 400mg을 1회 정맥주사한다.
 (2) 유지용량 : 1일 1회 200mg을 정맥 또는 근육주사한다.
 2) 중증 감염(골관절 감염증, 패혈증, 심내막염)
 (1) 초기용량 : 12시간 간격으로 400mg을 3회 정맥주사한다.
 (2) 유지용량 : 1일 1회 400mg을 정맥 또는 근육주사한다.
 3) 기타
 (1) 200mg 및 400mg 표준용량은 각각 체중 Kg당 3mg 및 6mg과 동일하다. 85Kg 이상의 체중을 가진 환자의 경우에는 다음과 같이 용량을 조정하여 동일한 방법으로 투여하는 것이 좋다.
 ① 중등도 감염 : 체중 Kg당 3mg 주사한다.
 ② 중증 감염 : 체중 Kg당 6mg 주사한다.
 (2) 감염된 중증 화상환자 또는 황색포도구균성 심내막염과 같은 몇몇 임상예의 경우, 체중 Kg당 12mg까지의 단위 유지용량을 정맥주사한다.
2. 신부전인 성인 및 고령자
 신장애 환자에게는 투여 4일째까지는 용량을 감량할 필요가 없다. 4일째부터는 혈청 타이코플라닌 농도를 측정함으로써 치료를 최적화 할 수 있다.
 1) 경증의 신부전(크레아티닌청소율이 40～60mL/min) : 초기 단위용량을 2일 마다 투여하거나 초기용량의 1/2 용량을 매일 투여하는 방식으로 용량을 반감한다.
 2) 중증의 신부전(크레아티닌청소율이 40mL/min 이하인 환자와 혈액투석 환자) :초기 단위용량을 3일 마다 투여하거나 초기용량의 1/3을 1일 1회 투여한다. 이 약은 투석에 의해 제거되지 않는다.
 3) 지속성 외래 복막투석 환자 : 환자가 열이 날 경우, 부하용량으로 400mg을 1회 정맥주사한 후 투석액 20mg/L을 첫째 주는 투석백(bag)마다 둘째 주는 교대로, 셋째 주는 야간용 백에만 투여한다.
3. 소아
 14세 미만의 환자에서는 체중 Kg당 6mg의 용량을 12시간 간격으로 첫 3회 투여한 후 1일 체중 Kg당 3mg으로 유지투여한다. 이 용량은 대부분의 감수성균으로 인한 감염증을 적절하게 치료할 수 있다. 중증 감염 시는 1일 체중 Kg당  6mg이 권장된다.
4. 신생아
  초기용량으로 첫날 1회 체중 Kg당 16mg을 투여하고 다음날부터 유지용량으로 1일 체중 Kg당 8mg을 1회 30분간 점적 정맥주사한다.
< 이 약의 조제법>
 용제 앰플의 내용물 전량을 이 약 분말을 함유하는 바이알에 천천히 가한 후 거품이 형성되지 않도록 주의하면서 분말이 완전히 용해될 때까지 바이알을 부드럽게 굴려준다. 용해시 거품이 생기면 거품이 가라앉도록 약 15분간 방치한다.
 이렇게 조제할 경우 주사기로 회수한 용액 전량 중에 200mg 또는 400mg이 완전히 함유되도록 이 약의 바이알 중에는 예측과량이 충진되어 있다. 조제된 주사액은 3mL 중 이 약 200mg 또는 400mg을 포함한다.
< 투여방법>
 조제한 주사액은 직접 정맥 또는 근육 주사할 수 있다. 정맥주사 시는 신속한 투여(bolus투여) 또는 30분간의 점적 정맥주사로 투여할 수 있다. 투여빈도는 일반적으로 1일 1회이나 중증 감염의 경우에는 목적한 혈중농도에 신속히 도달하기 위해서 투여 첫 날에는 두 번 투여를 해야한다. 감수성 균주에 의한 감염증의 대부분은 48～72시간 내에 치료반응을 보인다. 총 투여기간은 감염증의 형태와 중등도 및 환자의 임상적 반응에 의해 결정된다.
  이 약의 혈청농도 측정은 치료를 최적화 할 수 있다. 중증 감염증에서는 최저 혈청농도가 10mg/L미만이 되어서는 안 된다. 400mg 정맥주사 후 1시간에 측정한 최고농도는 통상 20～50mg/L의 범위이고 체중 Kg당 25mg 정맥주사 후 최고 250mg/L의 농도가 보고된 바 있다. 혈청 농도가 독성과의 관계는 확립되지 않았다.



[경고사항]
앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 이상반응이 나타날 수 있으므로 사용 시 유리파편의 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 소아, 고령자 사용 시에는 특히 주의한다.

[임부투여]

임부 복약지도
이 약은 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 또는 수유부에게는 잠재적 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
[수유부투여]
수유부 복약지도
이 약이 모유 중으로 이행여부는 알려져 있지 않다.

[과량투여시조치]
1) 증상 : 혈소판 감소, 불안이 나타날 수 있다.
2) 처치 : 이 약물은 투석에 의해 제거되지 않는다. 과량투여 시는 대증요법을 실시한다. 치료기간동안 정기적인 간신기능 혈액학적 연구가 필요하다.
두 명의 소아환자가 실수로 과량투여한 경우가 보고되었다. 한 환자는 생후 29일 된 신생아로 400mg(95mg/Kg)을 정맥투여 후 불안증상을 보였으며 다른 한 환자는 이상증상이나 검사치의 이상을 보이지 않았다.

[적용상주의]
1) 환자의 수액에 투여하면 뇌경련이 나타날 수 있으므로 이 약은 임상적인 경험이 제시될 때까지 거미막 밑에는 투여하지 않는다.
2) 용해액은 직접 사용하거나 다음 용액으로 희석할 수도 있다.
: 0.9% 염화나트륨 용액, 젖산나트륨함유용액(Ringer-Lactate용액 또는 하트만용액), 5% 포도당 주사액, 0.18% 염화나트륨과 4% 포도당 주사액, 1.36% 또는 3.85% 포도당을 함유하는 복막투석액

[보관및취급상주의]
이 약물을 용해한 용액은 즉시 사용하고 사용 후 남은 액은 버린다. 몇몇 경우 이렇게 하는 것이 불가능 할 때에는 용해액은 4℃에서 보관해야 하고 24시간이내에 폐기한다.

[일반적복약유의사항]
1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.
2) 쇽이 나타날 수 있으므로 충분히 문진한다. 또한 사전에 단자검사를 실시하여 음성이면 피내테스트를 실시하는 것이 바람직하다.
3) 신부전 환자, 장기투여 환자에 이 약 투여 시 청력, 혈액, 간 및 신기능 독성이 보고되었으므로 이 약의 투여 중에는 청력검사, 혈액검사, 간신기능 검사를 해야 한다.
4) 내이신경독성 또는 신독성을 일으키는 약물(예 : 아미노글리코사이드계 항생물질, 콜리스틴, 암포테리신 B, 사이클로스포린, 시스플라틴, 푸로세미드, 에타크린산 등)과 병용투여 시 이 약물은 다른 항생물질과 병용투여 시, 특히 장기투여 시 비감수성 균주의 과잉성장을 일으킬 수 있다. 만일 균교대증이 발생하면 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 하고 환자의 상태를 지속적으로 관찰해야 한다.
5) 쇽 및 레드맨증후군(얼굴, 목, 몸의 홍반성 출혈, 가려움 등)이 보고되어 있으므로 부득이 사용할 경우에는 30분 이상에 걸쳐서 점적 정맥주사하며 급속 one-shot 정맥주사하지 않는다.